동물용 의약품등 취급규칙.hwp

[일부개정]
◇ 개정이유
  동물용 의약품 등의 시험실시기관 지정의 법적 근거와 동물용 의약품 등의 시험실시기관의 준수사항을 정하고, 동물용 의약품 등의 제조관리자 등을 교육하는 교육실시기관의 지정 근거를 마련하며, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 동물용 의약품 등의 시험실시기관 지정 근거 및 시험실시기관의 준수사항(안 제8조의2 및 제8조의3 신설)
    1) 동물임상시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 등으로 지정을 받으려는 자는 시험실시기관의 시험분야별로 필요한 시설 및 전문인력 등의 요건을 갖추고, 농림축산검역본부장 또는 국립수산과학원장에게 신청서를 제출하도록 함.
    2) 동물용 의약품 등의 시험실시기관은 시험과 관련된 계획서를 작성하고 계획서에 따라 시험을 실시하도록 하고, 해당 시험의 점검 및 감사 업무는 해당 시험과 이해관계가 없는 사람이 수행하도록 함.

  나. 동물용 의약품 등의 제조관리자 및 안전관리책임자 등이 받아야 하는 교육의 내용 및 교육실시기관(안 제13조의4 및 제13조의5 신설)
    1) 제조관리자 및 안전관리책임자 등이 받아야 하는 교육은 동물용 의약품 등의 안전성ㆍ유효성 확보, 제조 및 품질관리 등으로 하고, 교육시간은 8시간으로 함.
    2) 교육실시기관으로 지정을 받으려는 자는 조직, 인력, 시설에 관한 자료와 교육실시계획 등을 첨부하여 농림축산검역본부장 또는 국립수산과학원장에게 신청하도록 함.

  다. 동물용 의약품 등의 수입 신고 절차(안 제15조 신설)
    동물용의약품 또는 동물용의약외품의 수입업 신고를 하려는 자는 정신질환자 또는 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자가 아님을 증명하는 진단서 등을 첨부하여 신고하도록 함.

  라. 동물용 의약품 도매상이 준수하여야 하는 동물용의약품 유통 품질 관리기준(안 제22조제1항제18호 및 별표 6의4 신설)
    동물용 의약품 도매상은 동물용 의약품을 보관할 수 있는 시설ㆍ설비와 관리책임자를 갖추고, 동물용 의약품의 품질이 관리될 수 있도록 환경위생검사 등을 하도록 함.
<농림축산식품부 제공>