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처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부 개정안 행정예고
농림축산식품부 공고 제2020-195호
「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」을 일부 개정함에 있어, 개정 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 4월 16일
농림축산식품부장관
「처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정」 일부고시개정안 행정예고
1. 개정이유
동물용 의약품 오남용 방지를 통한 공중보건 위해예방 및 부작용 피해 방지를 위해 처방대상 동물용의약품에 부작용 위험 우려성분, 항생․항균제 내성균 예방관리 필요 성분 및 전문지식 필요 성분 등을 추가 지정하고, 재검토 기한을 설정하며, 동 규정 운영과정 상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 처방대상 동물용의약품의 지정 범위에 마취제, 호르몬제, 항생․항균제, 생물학적제제 및 전문 지식을 필요로 하는 동물용의약품의 일부 성분(제제)을 추가 지정(별표1, 별표2, 별표3, 별표4 및 별표5)
○ 처방대상 동물용의약품 추가 지정 성분(제제)
- 동물용 마취제 : 국내 허가된 동물용 마취제는 모두 처방대상 동물용의약품으로 지정(별표 1 삭제)
- 동물용 호르몬제 : 국내 허가된 동물용 호르몬제는 모두 처방대상 동물용의약픔으로 지정(별표 2 삭제)
- 동물용 항생·항균제 : 국내 허가된 동물용 항생·항균제는 모두 처방대상 동물용의약품으로 지정(별표 3 삭제)
* 향후 추가로 허가되는 동물용 마취제, 호르몬제, 항생·항균제가 있을 경우 해당 의약품은 자동적으로 처방대상 의약품으로 지정
- 동물용 생물학적제제 :
<소> 기종저(생독)
<개 > 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함), 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+파라인플루엔자(생독이 포함된 제제에 한함)
<고양이> 광견병, 고양이범백혈구감소증바이러스+허피스바이러스+칼리시바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
- 전문지식이 필요한 동물용의약품 : Aglepristone, Afoxolaner+Milbemycin oxime(반려동물용 심장사상충제에 한함), Benazepril, Desoxycortone, Fipronil(반려동물용 심장사상충제에 한함), Fluralaner(닭진드기 구제제에 한함), Griseofulvin, Imepitoin, Itraconazole, Ivermectin+Pyrantel(반려동물용 심장사상충제에 한함), Monoclonal antibody, Oclacitinib maleate, Pentoxifylline, Ractopamine HCl, Sildenafil, Synthetic porcine GHRH encoding plasmid, Telmisartan, Tetracosactide, Zeranol
나. 처방대상 추가지정 성분(제제) 적용시점 및 규정 재검토 기한 설정
○ 처방대상 추가지정 성분(제제)는 고시한 날부터 6개월 이후 시행(다만, 항생·항균제 및 생물학적제제의 추가지정 성분은 1년 후 시행한다.)
○ 이 고시 재검토 기한(2020년 7월 1일 기준)은 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말함)에 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치 실시
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있으신 기관․단체 또는 개인은 2020년 5월 6일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과로 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 의견과 그 사유)
제정안 | 수정안 | 수정사유 |
| | |
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스
1) 전자우편(이메일) : haji@korea.kr
2) 주소 : (30110) 세종특별자치시 다솜2로 94 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과
3) 팩스 : 044-863-9210
라. 기타 자세한 사항은 농림축산식품부 조류인플루엔자방역과(전화 : 044-201-2561, 2562)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 사항은 농림축산식품부 홈페이지(www.mafra.go.kr, 국민소통→법령정보→입법·행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.
농림축산식품부고시 제2020 – 00호
처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안
처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호가목 “마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품”을 “마취제”로 한다.
제2조제1호다목 “호르몬제로 별표2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품”을 “호르몬제”로 한다.
제2조제1호다목 “항생·항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부·해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.”를 “항생·항균제. 다만, 「동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부·해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.”로 한다.
제4조를 다음과 같이 신설한다.
제4조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
별표 1부터 별표 3까지를 각각 삭제한다.
별표 4 및 별표 5를 별지와 같이 한다.
부 칙
이 고시는 발령 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제1호다목의 항생·항균제 및 별표 4의 개정규정은 발령 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
<별 지>
[별표 1] 삭 제
[별표 2] 삭 제
[별표 3] 삭 제
[별표 4]
생물학적 제제
축종 | 종류 | 대상 질병 | 비고 |
개 | 단일 | 광견병 | |
개 | 단일 | 디스템퍼(생독) | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염(생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+렙토스피라 | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라 | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+코로나바이러스 (생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라+코로나바이러스 | |
개 | 복합 | 디스템퍼+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 복합 | 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+파라인플루엔자(생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 단일 | 렙토스피라 | |
개 | 단일 | 보르데텔라브론키셉티카(생균) | |
개 | 복합 | 보르데텔라브론키셉티카+파라인플루엔자(생균 또는 생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 복합 | 코로나바이러스+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함) | |
개 | 단일 | 파보바이러스(생독에 한함) | |
고양이 | 단일 | 전염성복막염(생독에 한함) | |
고양이 | 단일 | 광견병 | |
고양이 | 복합 | 고양이 범백혈구감소증 바이러스+허피스 바이러스+칼리시 바이러스(생독이 포함된 제제에 한함) | |
고양이 | 복합 | 비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스(생독이 포함된 제제에 한함) | |
축종 | 종류 | 대상 질병 | 비고 |
고양이 | 복합 | 비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스+클라미디아(생독 또는 생균이 포함된 제제에 한함) | |
고양이 | 복합 | 비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스+클라미디아+백혈병바이러스(생독또는 생균이 포함된 제제에 한함) | |
소 | 단일 | 브루셀라 | 생균 또는 생바이러스를 포함한 제제에 한한다. |
소 | 단일 | 탄저 | |
소 | 단일 | 기종저 | |
소 | 복합 | 탄저 + 기종저 | |
돼지 | 단일 | 일본뇌염 |
※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기
[별표 5]
전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분
유효성분 | 비고 |
Aglepristone | |
Atropine | |
Afoxolaner+Milbemycin oxime | 반려동물용 심장사상충제에 한함 |
Benazepril | |
Cyclosporine | 경구용 및 주사제에 한함 |
Dexamethasone | |
Desoxycortone | |
Etilefrin HCL | |
Enalapril Maleate | |
Fipronil+Methoprene+Eprinomectine+Praziquantel | |
Fipronil | 반려동물용 심장사상충제에 한함 |
Flumethasone | |
Flunixin | |
Fluralaner | 닭진드기 구제제에 한함 |
Furosemide | |
Griseofulvin | |
Heparin | |
Hydrochlorothiazide | |
Hydrocortisone | 경구용 및 주사제(주입제 포함)에 한함 |
Imepitoin | |
Imidapril Hydrochloride | |
Isoxsuprine | |
Itraconazole | |
Ivermectin+Pyrantel | 반려동물용 심장사상충제에 한함 |
Mebendazole | |
Meloxicam | |
Milbemycin Oxime | |
Monoclonal antibody | |
Moxidectin+Imidacloprid | |
유효성분 | 비고 |
Oclacitinib maleate | |
Pentoxifylline | |
Phenylbutazone | |
Pimobendan | |
Prednisolone | |
Ractopamine HCl | |
Ramipril | |
Selamectin | |
Sildenafil | |
Spinosad+Milbemycin | |
Synthetic porcine GHRH encoding plasmid | |
Telmisartan | |
Temocapril | |
Tetracosactide | |
Tetramizole | |
Triamcinolone | 경구용 및 주사제에 한함 |
Zeranol | |
반려동물 치료용 주사제 유효성분 | 반려동물용으로서 Achromobacter stenohalis, Carprofen, Chloramphenicol, Gamma globulin, Immunoglobulin, Ketoprofen, Maropitant, Melarsomine dihydrochloride, Moxidectin, Melittin 또는 Distilled water가 유효성분인 주사용 제제(품목)에 한함 |
※ 유도체 및 염류를 포함한다.
신ㆍ구조문대비표
현 행 | 개 정 안 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
제2조(동물용의약품 도매상) (생 략) 1. (생 략) 가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 | 제2조(동물용의약품 도매상) (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 가. 마취제 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 | 나. 호르몬제 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
다. 항생·항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부·해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다. | 다. 항생·항균제. 다만, 「동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부·해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<신 설> | 제4조(재검토기한) 농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<신 설> | 부 칙 이 고시는 발령 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제1호다목의 항생․항균제 및 별표 4의 개정규정은 발령 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
<별지> [별표 1] 동물용 마취제 유효성분
| <별지> [별표 1] < 삭 제 > | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
[별표 2]
동물용 호르몬제 유효성분 | [별표 2] < 삭 제 > | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
[별표 3]
항생ㆍ항균제 유효성분 ※ 유도체 및 염류를 포함한다. | [별표 3] < 삭 제 > | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
[별표 4] 생물학적 제제
※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기 | [별표 4] 생물학적 제제
※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
[별표 5] 전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분
※ 유도체 및 염류를 포함한다. | [별표 5] 전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분
※ 유도체 및 염류를 포함한다. |
(200416) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 일부 개정안 행정예고문.hwp
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